九价HPV疫苗有条件批准上市 四川落地接打仍需时日

　　4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在我国上市，该疫苗从提交申请到有条件批准上市，只用了9天时间，被称为“火箭速度”。

　　在这之前，二价和四价HPV疫苗均已经上市，二价HPV疫苗主要用于预防HPV16、18、型别引起的宫颈癌，四价HPV疫苗增加了HPV6、11型别，而九价HPV疫苗则适用于16到26岁的女性，且额外增加了31、33、45、52、58五种亚型的HPV病毒，能预防超过90%的宫颈癌。此外，九价HPV疫苗内地上市之前，想要接种该疫苗的市民只能到国外或者香港注射，人力和经济成本较大，九价HPV疫苗国内上市后，将大大减少这一成本。

　　九价HPV疫苗有条件批准上市 落地仍需时日

　　据国家药品监督管理局通报，收到默沙东九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接。

　　九价HPV疫苗何时能落地四川?四川省疾控中心免于规划所相关负责人介绍，目前四川地区暂无落地信息。

　　记者联系默沙东四川区域相关人士，对方表示这次审批速度之快是前所未有的，但获批后多久能让市民打上疫苗仍“不好说”。因为疫苗通过审批后，各省还需通过招标等流程才能接打，“一般情况下，四川的招标时间是4月，9月或许可以补招一次。”除此之外，如果短时间内所有程序均完成，默沙东还需协调疫苗货源，疫苗接打时间仍不好估计。

　　四价HPV疫苗紧俏

　　据了解，宫颈癌作为严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤，在全世界女性恶性肿瘤中发病率位居前三位。在中国，宫颈癌疾病负担同样沉重，根据2015年中国癌症统计报告，2015年中国宫颈癌新发病例高达9.89万例，死亡病例高达3.05万例。且在中国女性中HPV感染年龄呈双峰分布，第一个高峰在17-24岁之间，第二个高峰在40-44岁之间。宫颈癌主要由高危型人瘤病毒(HPV)持续感染引起。99%以上的宫颈癌伴有高危型HPV感染。

　　与宫颈癌相关的高危HPV有14种，疫苗前的“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价适用于9至25岁的女性，主要用于预防HPV16、18型别引起的宫颈癌，四价适用于20至45岁女性，既能预防HPV16、18型别引起的宫颈癌，又能预防感染HPV6、11型别引发的生殖器疣。而九价HPV疫苗则适用于16到26岁的女性，且额外增加了31、33、45、52、58五种亚型的HPV病毒，能预防超过90%的宫颈癌。

　　2017年12月5日，四川首批四价宫颈癌疫苗在成都开始接种。玉林社区卫生服务中心预防保健科科长何宇介绍，四价宫颈癌疫苗接种程序为0/2/6月各接种一次(第一针打了之后，2个月后打第二针，6个月后打第三针)，共需要接种3支，总费用约2500元。

　　据了解，目前四川地区接种四价HPV疫苗的人数较多，市民可以提前咨询附近的社区卫生服务中心或乡镇卫生院和进行预约接种。

　　关于宫颈癌疫苗的热点问题

　　接种疫苗安全吗?

　　四川省疾控相关专家介绍，HPV疫苗抗原是通过基因工程重组，不含病毒DNA，因此不具有感染性，不引起疾病。HPV疫苗已在全球使用数十年，被证实具有良好的安全性。绝大多数人接种HPV疫苗后没有不良反应。少数人会发生一些轻微反应，如接种部位红肿、疼痛、发热、头疼、疲倦、恶心、肌肉或关节酸痛，但很快会康复。严重的过敏反应非常罕见。

　　备孕中，要是有了宝宝还能接种HPV疫苗吗?

　　四川省疾控相关专家介绍，目前相关参考资料发现接种HPV疫苗的孕妇的妊娠结束或胎儿发育方面均未发现有特别的安全性问题。哺乳期女性接种HPV疫苗后，母亲和婴儿发生疫苗相关性不良事件的风险并未升高。但由于证据不充分，为了胎婴儿安全，目前不推荐孕期及哺乳期接种HPV疫苗。

　　接种疫苗后是否仍需定期进行宫颈癌筛查?

　　是必要的。专家介绍，接种宫颈癌疫苗是宫颈癌的一级防控措施，而宫颈癌的筛查是宫颈癌的二级防控措施。目前的宫颈癌疫苗虽然能预防大部分HPV病毒，但不在疫苗效价之内的病毒还是有“侵犯”宫颈的可能。所以，接种了疫苗并不可以高枕无忧，依然要做好定期宫颈癌筛查。 (记者 周家夷)